口罩紧缺?美国变脸FDA紧急授权大量中企KN95口罩!

更多精采内容请下载官方APP: 苹果(iPhone)安卓(Android)安卓国内下载(APK)

4月13日,美国食品药品监管局(FDA)网站显显示,截至4月11日,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)。其中既包括3M中国这样的外商独资企业,更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。

(图片/FDA官网截图)

文件显示,在这些获得紧急使用授权的企业中,使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

根据美国法律规定,没有FDA的批准,口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

值得注意的是,美国在此番向中国企业提供EUA授权之前,已经有过多次“变脸”。3月17日,美国疾病预防与控制中心(CDC)官网明确指出,美国民众在物资不足的情况下,可使用其他部分国家标准的口罩,包括中国KN95或KN100口罩。就连全球最大口罩制造商3M也曾表示,KN95与N95口罩“等效”,并且可以预期其功能非常相似。

不过,FDA在3月24日公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时,中国口罩被排除在外。3月28日,FDA为缓解全国医疗防护装备的短缺,紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩仍然没有获得紧急授权。

“病例激增口罩短缺,但美国拒绝中国的KN95口罩”,美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称,KN95口罩是N95口罩的中国替代品,但美国食品药品管理局(FDA)拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。

美国疾病控制中心(CDC)曾表示,KN95口罩的有效性与N95相同,是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法,KN95 与N95口罩“等效”,并且“可以预期其功能非常相似”。

(雨果网)

分享: